Calificarea/recalificarea camerelor curate (aseptice)

potrivit DIN EN ISO14644 1-4 și GMP-Anexa 1

Procedură și documentație

Pentru efectuarea unei recalificări sau a unei calificări, noi am stabilit următorul mod de a proceda:

1.) Discuția preliminară:
Preluarea tuturor parametri de referință din proiecte (pornind de la aceștia decurge realizarea planurilor de calificare, desfășurare și a instrucțiunilor de lucru ­- SOP)		 2.) Prezentarea documentațiilor întocmite:
Aprobarea pentru efectuarea calificării în conformitate cu documentația întocmită de managementul calității din partea beneficiarului
3.) Recalificare și calificare:
Efectuarea calificării /recalificării potrivit planului de desfășurare și a SOP		 4.) Predarea proiectului documentelor de calificare:
Acceptarea proiectului documentației de către managementul calității beneficiarului
5.) Discuția finală cu predarea documentației

Măsurători tehnice ale aerului (verificări tehnice fizice)

  • Determinarea temperaturii și umidității camerei
  • Determinarea vitezei aerului / a curentului volumetric pentru calculul ratei de schimb a aerului
  • Diferențele de presiune la filtrele de particule terminale, în vederea determinării gradului de poluare pentru următoarele măsurători
  • Verificarea nivelului presiunii (stabilirea direcției de curgere prin intermediul probei cu fum)
  • Cascade de presiune (detectarea supra- sau a subpresiunii față de zonele învecinate din camera curată/aseptică (măsurare cu echilibrarea consecutivă a sistemului de monitorizare a presiunii)
  • Măsurarea nivelului de presiune acustică
  • Vizualizarea curenților

Determinări de particule și microbiologice

  • Testul de integritate a filtrelor potrivit normei DIN EN ISO 14644 partea 3, sau testul de scanare a filtrelor potrivit 1946-4 (la instalații mai vechi, atunci când din punct de vedere constructiv nu este posibilă efectuarea unui test de integritate a filtrului)
  • Determinări microbiologice (la instalațiile mai vechi de 2008 filtrele de particule terminale sunt supuse unei măsurători a nivelului microbian al aerului) determinarea clasei camerei cu ajutorul determinării numărului de particule și microbi din aer.
  • Măsurarea timpului de recuperare/Recovery Test potrivit normei DIN EN ISO 14644-3

În buletinul de analiză se oferă o listarea detaliată a tuturor valorilor măsurate și a aprecierii acestora potrivit prevederilor și reglementărilor legale incidente.