Qualifizierung/Requalifizierung von Reinräumen

Wir bieten die Qualifizierung/Requalifizierung von Reinräumen gemäß DIN EN ISO14644 1-4 und GMP-Annex 1.

Aufbau und Dokumentation

Für die Durchführung einer Re- oder Qualifizierung ist von uns folgender Ablauf festgelegt:

1.) Vorbesprechung: 
Aufnahme aller Soll- Parameter aus der Planung (Daraus folgt die Erstellung der Qualifizierungs-, Ablaufs- und Arbeitsanweisungspläne – SOP)		 2.) Vorstellung der erstellten Dokumentationen:
Freigabe für die Durchführung der Qualifizierung gemäß der erstellten Dokumentation durch das Qualitätsmanagement des Auftraggebers
3.) Re-, Qualifizierung:
Durchführung der Qualifizierung/Requalifizierung gemäß Ablaufplan und SOP		 4.) Übergabe des Entwurfes der Qualifizierungsdokumente
Freigabe des Entwurfs der Dokumentation durch das Qualitätsmanagement des Auftraggebers
5.) Abschlussgespräch mit Übergabe der Dokumentation

Lufttechnische Messungen (Technisch-physikalische Überprüfung)

  • Ermittlung der Raumlufttemperatur und Raumluftfeuchte
  • Ermittlung der der Luftgeschwindigkeit / des Volumenstroms zur Berechnung der Luftwechselrate
  • Differenzdrücke an den endständigen Schwebstofffiltern zur Ermittlung des Verschmutzungsgrades für die nachfolgenden Messungen
  • Druckniveauüberprüfung (Nachweis der Strömungsrichtung mittels Rauchprobe)
  • Druckkaskaden (Nachweis des Über- oder Unterdrucks zu den jeweilig angrenzenden Reinraumbereichen (Messung mit anschließendem Abgleich des Druckmonitoringsystems.)
  • Druckschallpegelmessung
  • Strömungsvisualisierung

Partikuläre und mikrobiologische Prüfung

  • Filterintegritätstest gemäß DIN EN ISO 14644 Teil 3, oder Filterscanntest gemäß 1946-4 (bei älteren Anlagen, wenn baulich ein Filterintegritätstest nicht möglich ist)
  • mikrobiologische Untersuchung (bei älteren Anlagen bis 2008 werden die endständigen Schwebstofffilter einer Luftkeimzahlmessung unterzogen) Raumklassenbestimmung mittels Partikel- und Luftkeimzahlprüfung
  • Erholzeitmessung/Recovery Test gemäß DIN EN ISO 14644-3

Im Prüfbericht erhalten Sie eine detaillierte Auflistung aller ermittelten Messwerte und deren Bewertung gemäß den vorgeschriebenen gesetzlichen Vorschriften, Regelungen.