{"id":90,"date":"2016-06-17T16:58:14","date_gmt":"2016-06-17T14:58:14","guid":{"rendered":"http:\/\/www.gkh-walldorf.de\/ro\/?page_id=90"},"modified":"2018-02-28T12:46:19","modified_gmt":"2018-02-28T11:46:19","slug":"camere-curate","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.gkh-walldorf.de\/ro\/camere-curate\/","title":{"rendered":"Camere curate"},"content":{"rendered":"

Calificarea\/recalificarea camerelor curate (aseptice)<\/strong><\/h3>\n
\n

potrivit DIN EN ISO14644 1-4<\/strong> \u0219i GMP-Anexa 1<\/strong><\/p>\n

Procedur\u0103 \u0219i documenta\u021bie<\/h4>\n

Pentru efectuarea unei recalific\u0103ri sau a unei calific\u0103ri, noi am stabilit urm\u0103torul mod de a proceda:<\/p>\n\n\n\n\n\n
1.) Discu\u021bia preliminar\u0103:<\/strong>
\nPreluarea tuturor parametri de referin\u021b\u0103 din proiecte (pornind de la ace\u0219tia decurge realizarea planurilor de calificare, desf\u0103\u0219urare \u0219i a instruc\u021biunilor de lucru \u00ad- SOP)<\/td>\n		<\/td>\n2.) Prezentarea documenta\u021biilor \u00eentocmite:<\/strong>
\nAprobarea pentru efectuarea calific\u0103rii \u00een conformitate cu documenta\u021bia \u00eentocmit\u0103 de managementul calit\u0103\u021bii din partea beneficiarului<\/td>\n<\/tr>\n
3.) Recalificare \u0219i calificare:<\/strong>
\nEfectuarea calific\u0103rii \/recalific\u0103rii potrivit planului de desf\u0103\u0219urare \u0219i a SOP<\/td>\n		<\/td>\n4.) Predarea proiectului documentelor de calificare:<\/strong>
\nAcceptarea proiectului documenta\u021biei de c\u0103tre managementul calit\u0103\u021bii beneficiarului<\/td>\n<\/tr>\n
5.) Discu\u021bia final\u0103 cu predarea documenta\u021biei<\/strong><\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

M\u0103sur\u0103tori tehnice ale aerului (verific\u0103ri tehnice fizice)<\/h4>\n
    \n
  • Determinarea temperaturii \u0219i umidit\u0103\u021bii camerei<\/li>\n
  • Determinarea vitezei aerului \/ a curentului volumetric pentru calculul ratei de schimb a aerului<\/li>\n
  • Diferen\u021bele de presiune la filtrele de particule terminale, \u00een vederea determin\u0103rii gradului de poluare pentru urm\u0103toarele m\u0103sur\u0103tori<\/li>\n
  • Verificarea nivelului presiunii (stabilirea direc\u021biei de curgere prin intermediul probei cu fum)<\/li>\n
  • Cascade de presiune (detectarea supra- sau a subpresiunii fa\u021b\u0103 de zonele \u00eenvecinate din camera curat\u0103\/aseptic\u0103 (m\u0103surare cu echilibrarea consecutiv\u0103 a sistemului de monitorizare a presiunii)<\/li>\n
  • M\u0103surarea nivelului de presiune acustic\u0103<\/li>\n
  • Vizualizarea curen\u021bilor<\/li>\n<\/ul>\n

    Determin\u0103ri de particule \u0219i microbiologice<\/h4>\n
      \n
    • Testul de integritate a filtrelor potrivit normei DIN EN ISO 14644 partea 3, sau testul de scanare a filtrelor potrivit 1946-4 (la instala\u021bii mai vechi, atunci c\u00e2nd din punct de vedere constructiv nu este posibil\u0103 efectuarea unui test de integritate a filtrului)<\/li>\n
    • Determin\u0103ri microbiologice (la instala\u021biile mai vechi de 2008 filtrele de particule terminale sunt supuse unei m\u0103sur\u0103tori a nivelului microbian al aerului) determinarea clasei camerei cu ajutorul determin\u0103rii num\u0103rului de particule \u0219i microbi din aer.<\/li>\n
    • M\u0103surarea timpului de recuperare\/Recovery Test potrivit normei DIN EN ISO 14644-3<\/li>\n<\/ul>\n

      \u00cen buletinul de analiz\u0103 se ofer\u0103 o listarea detaliat\u0103 a tuturor valorilor m\u0103surate \u0219i a aprecierii acestora potrivit prevederilor \u0219i reglement\u0103rilor legale incidente.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

      Calificarea\/recalificarea camerelor curate (aseptice) potrivit DIN EN ISO14644 1-4 \u0219i GMP-Anexa 1 Procedur\u0103 \u0219i documenta\u021bie Pentru efectuarea unei recalific\u0103ri sau a unei calific\u0103ri, noi am stabilit urm\u0103torul mod de a proceda: 1.) Discu\u021bia preliminar\u0103: Preluarea tuturor parametri de referin\u021b\u0103 din proiecte (pornind de la ace\u0219tia decurge realizarea planurilor de calificare, desf\u0103\u0219urare \u0219i a instruc\u021biunilor de […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"footnotes":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.gkh-walldorf.de\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/90"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.gkh-walldorf.de\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.gkh-walldorf.de\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.gkh-walldorf.de\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.gkh-walldorf.de\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=90"}],"version-history":[{"count":16,"href":"https:\/\/www.gkh-walldorf.de\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/90\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":129,"href":"https:\/\/www.gkh-walldorf.de\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/90\/revisions\/129"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.gkh-walldorf.de\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=90"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}