{"id":5,"date":"2016-01-06T18:57:03","date_gmt":"2016-01-06T17:57:03","guid":{"rendered":"http:\/\/www.gkh-walldorf.de\/de\/?page_id=5"},"modified":"2018-02-27T11:49:20","modified_gmt":"2018-02-27T10:49:20","slug":"reinraum","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.gkh-walldorf.de\/de\/reinraum\/","title":{"rendered":"Reinr\u00e4ume"},"content":{"rendered":"

Qualifizierung\/Requalifizierung von Reinr\u00e4umen<\/h3>\n
\n

Wir bieten die Qualifizierung\/Requalifizierung von Reinr\u00e4umen gem\u00e4\u00df DIN EN ISO14644 1-4<\/strong> und GMP-Annex 1.<\/strong><\/p>\n

Aufbau und Dokumentation<\/h4>\n

F\u00fcr die Durchf\u00fchrung einer Re- oder Qualifizierung ist von uns folgender Ablauf festgelegt:<\/p>\n\n\n\n\n\n
1.) Vorbesprechung:\u00a0<\/strong>
\nAufnahme aller Soll- Parameter aus der Planung (Daraus folgt die Erstellung der Qualifizierungs-, Ablaufs- und Arbeitsanweisungspl\u00e4ne \u2013 SOP)<\/td>\n		<\/td>\n2.) Vorstellung der erstellten Dokumentationen:<\/strong>
\nFreigabe f\u00fcr die Durchf\u00fchrung der Qualifizierung gem\u00e4\u00df der erstellten Dokumentation durch das Qualit\u00e4tsmanagement des Auftraggebers<\/td>\n<\/tr>\n
3.) Re-, Qualifizierung:<\/strong>
\nDurchf\u00fchrung der Qualifizierung\/Requalifizierung gem\u00e4\u00df Ablaufplan und SOP<\/td>\n		<\/td>\n4.) \u00dcbergabe des Entwurfes der Qualifizierungsdokumente<\/strong>
\nFreigabe des Entwurfs der Dokumentation durch das Qualit\u00e4tsmanagement des Auftraggebers<\/td>\n<\/tr>\n
5.) Abschlussgespr\u00e4ch mit \u00dcbergabe der Dokumentation<\/strong><\/td>\n<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Lufttechnische Messungen (Technisch-physikalische \u00dcberpr\u00fcfung)<\/h4>\n
    \n
  • Ermittlung der Raumlufttemperatur und Raumluftfeuchte<\/li>\n
  • Ermittlung der der Luftgeschwindigkeit \/ des Volumenstroms zur Berechnung der Luftwechselrate<\/li>\n
  • Differenzdr\u00fccke an den endst\u00e4ndigen Schwebstofffiltern zur Ermittlung des Verschmutzungsgrades f\u00fcr die nachfolgenden Messungen<\/li>\n
  • Druckniveau\u00fcberpr\u00fcfung (Nachweis der Str\u00f6mungsrichtung mittels Rauchprobe)<\/li>\n
  • Druckkaskaden (Nachweis des \u00dcber- oder Unterdrucks zu den jeweilig angrenzenden Reinraumbereichen (Messung mit anschlie\u00dfendem Abgleich des Druckmonitoringsystems.)<\/li>\n
  • Druckschallpegelmessung<\/li>\n
  • Str\u00f6mungsvisualisierung<\/li>\n<\/ul>\n

    Partikul\u00e4re und mikrobiologische Pr\u00fcfung<\/h4>\n
      \n
    • Filterintegrit\u00e4tstest gem\u00e4\u00df DIN EN ISO 14644 Teil 3, oder Filterscanntest gem\u00e4\u00df 1946-4 (bei \u00e4lteren Anlagen, wenn baulich ein Filterintegrit\u00e4tstest nicht m\u00f6glich ist)<\/li>\n
    • mikrobiologische Untersuchung (bei \u00e4lteren Anlagen bis 2008 werden die endst\u00e4ndigen Schwebstofffilter einer Luftkeimzahlmessung unterzogen) Raumklassenbestimmung mittels Partikel- und Luftkeimzahlpr\u00fcfung<\/li>\n
    • Erholzeitmessung\/Recovery Test gem\u00e4\u00df DIN EN ISO 14644-3<\/li>\n<\/ul>\n

      Im Pr\u00fcfbericht erhalten Sie eine detaillierte Auflistung aller ermittelten Messwerte und deren Bewertung gem\u00e4\u00df den vorgeschriebenen gesetzlichen Vorschriften, Regelungen.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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